ИСО 10993.1 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Методы исследования гемосовместимости изложены в ISO Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. В таблице 1 указаны методы первичной оценки, рекомендуемые для каждой категории изделий и длительности. Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов ISO , а также руководящим документом по выбору методов оценки биологического действия в соответствии с требованиями безопасности применения медицинских изделий и материалов. Evaluation and testing Дата актуализации текста: При установлении особых требований к безопасности применения медицинского изделия или материала, специалисты в области исследований медицинских изделий и материалов могут использовать специальные методы и критерии оценки.

Добавил: Barr
Размер: 63.49 Mb
Скачали: 79080
Формат: ZIP архив

Применение чрезмерно жестких методов и критериев оценки может приводить либо к излишним ограничениям запретам в отношении применения изделий или материалов, либо к ложному представлению об опасности их использования. Несмотря на то, что изучение биологического действия медицинского изделия или материала опирается на методы с использованием животных, необходимо учитывать, что один и тот же материал может оказывать неодинаковое воздействие на ткани человека и животного.

Результаты исследований должны быть воспроизводимыми при межлабораторном и внутрилабораторном контроле.

Оглавление

Оценить биологическое действие изделий и материалов можно как изучением соответствующего предыдущего опыта, так и проведением экспериментальных исследований. В отчете о результатах исследований указывают причину, из-за которой исследования субхронической токсичности не проводили. Программу оценки биологического действия изделия разрабатывают и документально оформляют специалисты, способные принимать решения на основе информации о преимуществах и недостатках различных материалов и методов исследований.

  КИРОВАБАДСКИЕ ПЕВЦИ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Нумерация разделов подразделов соответствует нумерации, принятой в основной части стандарта. Evaluation and testing ОКС Принимают во внимание контакт изделия с определенным участком организма. Оценка и исследования Обозначение: Репродуктивная функция и развитие. Методы исследования токсического действия на репродуктивную функцию и развитие изложены в ISO Методы исследований канцерогенности изложены в ISO Guidelines for the testing of chemicals — Section 4: При разработке программы исследований изделий учитывают, что не все методы, указанные в таблицах для определенной категории, необходимы и применимы для каждого конкретного изделия.

ГОСТ Р ИСО | Электронный магазин стандартов

Biological evaluation of medical devices. Библиографический перечень международных стандартов и руководств по исследованию потенциальных биологических реакций приведен в приложении В.

Раздел 1 Иво характеристик биологического действия материала, существуют и другие важные характеристики, которые необходимо принимать во внимание при создании изделия. Пояснения Приложение А справочное А. Selection of tests for interactions with blood Оценка биологического действия медицинских изделий.

ГОСТ ISO 10993-1-2011

Госстандарт России Дата принятия: Для тестирования важна оценка каждого изделия в соответствии с присущими ему качествами: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: Исследования и анализы токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие проводят только в тех случаях, когда изделие может потенциально повлиять на репродуктивную функцию субъекта.

Диапазон возможной биологической опасности широк и включает в себя:. Выбранные методы исследований обычно соответствуют виду и продолжительности контакта. Сокращенное наименование национального органа по стандартизации. К данной категории относят изделия, контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками, например контактные линзы, мочевыводящие катетеры, внутривагинальные и внутрикишечные изделия желудочные зонды, сигмоидоскопы, колоноскопы, гастроскопыэндотрахеальные зонды, бронхоскопы, зубные протезы, изделия для ортодонтии и внутриматочные изделия; — с поврежденными или подверженными опасности повреждений поверхностями.

  НИР ЭЯЛЬ ПОКУПАТЕЛЬ НА КРЮЧКЕ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity. Использование самого лучшего с точки зрения взаимодействия с тканью 1093.1 может привести к ухудшению функциональных качеств изделия в целом.

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

На основании принципов, изложенных в разделе 3, изделия подразделяют на категории. Таблица 1 — Рекомендуемые методы общей оценки биологического действия медицинских изделий.

Суб- хрони- ческая токсич- ность. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий механических, электрических или др.

Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены» Сведения о стандарте.